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新一轮医药降费窗口期将开 创新和激励仿制两手齐抓

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  • 来源(yuan):医药网
  • 发(fa)布时间:2018-07-10 14:59
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新一轮医药降费窗口期将开 创新和激励仿制两手齐抓

【概要描述】新(xin)一轮医(yi)药(yao)(yao)(yao)降费(fei)窗(chuang)口(kou)期即将打开。近(jin)段时间以来,有关部(bu)(bu)委就(jiu)加(jia)快已在(zai)境外上(shang)市新(xin)药(yao)(yao)(yao)审批、强(qiang)化短缺药(yao)(yao)(yao)供应、落(luo)(luo)实抗癌药(yao)(yao)(yao)降价(jia)等方面打出一系列组合(he)拳,致(zhi)力于让我国居民早日(ri)用上(shang)好药(yao)(yao)(yao)、用得(de)起好药(yao)(yao)(yao)。《经(jing)济参考报》记者(zhe)获悉,未来还将有一揽子配套(tao)政策(ce)加(jia)快落(luo)(luo)地,包括加(jia)快境外新(xin)药(yao)(yao)(yao)上(shang)市进程、激励药(yao)(yao)(yao)品(pin)创新(xin)和(he)仿制、完善(shan)医(yi)保准入机制等,更大(da)空(kong)间的医(yi)药(yao)(yao)(yao)降费(fei)值得(de)期待。  多部(bu)(bu)门密集部(bu)(bu)署  国内新(xin)药(yao)(yao)(yao)上(shang)市滞(zhi)后和(he)价(jia)格居高不(bu)下的顽(wan)疾有望加(jia)快得(de)到破

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  • 发布时间:2018-07-10 14:59
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  新一轮医药(yao)降(jiang)(jiang)费窗(chuang)口(kou)期(qi)即(ji)将打开。近段时(shi)间(jian)以(yi)来(lai),有关部委就(jiu)加(jia)快已在(zai)境外(wai)上(shang)(shang)市(shi)新药(yao)审批、强(qiang)化短缺药(yao)供应、落(luo)(luo)实抗(kang)癌药(yao)降(jiang)(jiang)价等方(fang)面(mian)打出(chu)一系列组(zu)合拳,致力于(yu)让我(wo)国(guo)居(ju)民早日用上(shang)(shang)好(hao)药(yao)、用得起好(hao)药(yao)。《经(jing)济参考报(bao)》记者获悉,未(wei)来(lai)还(hai)将有一揽子配套(tao)政策加(jia)快落(luo)(luo)地,包(bao)括加(jia)快境外(wai)新药(yao)上(shang)(shang)市(shi)进程、激励药(yao)品创新和仿制(zhi)、完善医保准入机制(zhi)等,更大(da)空间(jian)的医药(yao)降(jiang)(jiang)费值得期(qi)待(dai)。

  多部(bu)门密集部(bu)署

  国内新(xin)药(yao)(yao)(yao)上(shang)市滞后和价格居高不下的顽疾(ji)有望加(jia)快(kuai)(kuai)得到破解(jie)。6月20日召开(kai)的国务(wu)院(yuan)常务(wu)会议确(que)定,加(jia)快(kuai)(kuai)已在境外上(shang)市新(xin)药(yao)(yao)(yao)审批、落实(shi)抗(kang)癌(ai)药(yao)(yao)(yao)降(jiang)价措施,强(qiang)化短(duan)缺药(yao)(yao)(yao)供(gong)应保(bao)障。一是有序加(jia)快(kuai)(kuai)境外已上(shang)市新(xin)药(yao)(yao)(yao)在境内上(shang)市审批。对治疗罕见病(bing)的药(yao)(yao)(yao)品(pin)和防治严重危(wei)及生命疾(ji)病(bing)的部分药(yao)(yao)(yao)品(pin)简(jian)化上(shang)市要(yao)求,可提(ti)交境外取得的全(quan)(quan)部研究资料等(deng)直(zhi)接申(shen)报上(shang)市,监管部门分别在3个月、6个月内审结。二(er)是督促推动抗(kang)癌(ai)药(yao)(yao)(yao)加(jia)快(kuai)(kuai)降(jiang)价。各省(区、市)对医保(bao)目(mu)录(lu)内的抗(kang)癌(ai)药(yao)(yao)(yao)要(yao)开(kai)展专项招标采购。对医保(bao)目(mu)录(lu)外的独家(jia)抗(kang)癌(ai)药(yao)(yao)(yao)要(yao)抓紧推进医保(bao)准入(ru)谈判(pan)。开(kai)展国家(jia)药(yao)(yao)(yao)品(pin)集中采购试(shi)点,实(shi)现药(yao)(yao)(yao)价明显降(jiang)低。三是加(jia)强(qiang)全(quan)(quan)国短(duan)缺药(yao)(yao)(yao)品(pin)供(gong)应保(bao)障监测预(yu)警,建立短(duan)缺药(yao)(yao)(yao)品(pin)及原料药(yao)(yao)(yao)停(ting)产备案(an)制度(du)(du),加(jia)大(da)储备力(li)度(du)(du),确(que)保(bao)患(huan)者用药(yao)(yao)(yao)不断供(gong)。

  数据显示,目前,在我国获批的境外上(shang)市药(yao)(yao)品(pin)共3800余(yu)个,其中(zhong)化学药(yao)(yao)品(pin)3400余(yu)个、生物(wu)制(zhi)品(pin)300余(yu)个、中(zhong)药(yao)(yao)70余(yu)个,基本涵盖了抗癌、抗病毒、抗高血(xue)压等主要治(zhi)疗领域。

  “近(jin)10年来,在美国(guo)(guo)、欧盟、日本(ben)上(shang)(shang)(shang)市的(de)新(xin)药(yao)(yao)(yao)有(you)415个,这些新(xin)药(yao)(yao)(yao)中(zhong),已(yi)在我国(guo)(guo)上(shang)(shang)(shang)市或申报(bao)的(de)新(xin)药(yao)(yao)(yao)有(you)277个,占66.7%。从(cong)审(shen)(shen)批(pi)数(shu)量看,近(jin)5年平(ping)均每年批(pi)准(zhun)进口药(yao)(yao)(yao)品临(lin)床(chuang)试(shi)验336件,每年递(di)增7%;平(ping)均每年批(pi)准(zhun)进口药(yao)(yao)(yao)品上(shang)(shang)(shang)市56件,每年递(di)增16%;从(cong)临(lin)床(chuang)审(shen)(shen)批(pi)和上(shang)(shang)(shang)市审(shen)(shen)批(pi)的(de)总时限(xian)看,我国(guo)(guo)新(xin)药(yao)(yao)(yao)审(shen)(shen)批(pi)法定时限(xian)与发达国(guo)(guo)家(jia)接近(jin)。”在6月22日国(guo)(guo)新(xin)办举(ju)行的(de)国(guo)(guo)务院政(zheng)策例(li)行吹(chui)风会上(shang)(shang)(shang),国(guo)(guo)家(jia)药(yao)(yao)(yao)品监督管理局(ju)局(ju)长焦红表示。

  焦红还表示,对于(yu)境外已上市的防治(zhi)严重危(wei)及(ji)生命(ming)且无有效治(zhi)疗手段(duan)疾病(bing)以(yi)及(ji)罕见病(bing)的药品,同时经研(yan)究确(que)认不存在人(ren)(ren)种差异的,申(shen)请人(ren)(ren)无须申(shen)报临(lin)床试验(yan),可(ke)直接以(yi)境外试验(yan)数据(ju)申(shen)报上市,提前2年时间进入中(zhong)国市场。

  推动(dong)抗(kang)癌(ai)药(yao)降(jiang)价今年(nian)以来也被多次提及(ji)。全国(guo)两(liang)会(hui)李克强总理记者(zhe)会(hui)上明确(que)提出(chu)“抗(kang)癌(ai)药(yao)品进口(kou)税(shui)率力争降(jiang)到零税(shui)率”。4月12日,国(guo)务院常务会(hui)议决定(ding)5月1日起,将包括抗(kang)癌(ai)药(yao)在(zai)内的(de)(de)所(suo)有(you)(you)普通药(yao)品、具有(you)(you)抗(kang)癌(ai)作用的(de)(de)生物碱(jian)类药(yao)品及(ji)有(you)(you)实(shi)际(ji)进口(kou)的(de)(de)中成药(yao)进口(kou)关税(shui)降(jiang)为零,并鼓励(li)创(chuang)新药(yao)进口(kou)。在(zai)4月28日的(de)(de)国(guo)新办发布会(hui)上,国(guo)家卫生健康委员会(hui)副主任曾(ceng)益(yi)新曾(ceng)表示,对未纳入(ru)医(yi)保的(de)(de)抗(kang)癌(ai)药(yao)实(shi)行(xing)医(yi)保准入(ru)谈判拟于(yu)5月1日后即(ji)启动(dong)。

  在(zai)强化短缺(que)(que)药(yao)(yao)供(gong)应保障方面,工(gong)信部(bu)办(ban)公厅近日(ri)印发《2018年(nian)消费品(pin)(pin)(pin)工(gong)业“三品(pin)(pin)(pin)”专项行动重点工(gong)作安(an)排》,表示(shi)要指导地方培育小(xiao)品(pin)(pin)(pin)种(zhong)药(yao)(yao)(短缺(que)(que)药(yao)(yao))集中生产(chan)基地,新增10个小(xiao)品(pin)(pin)(pin)种(zhong)药(yao)(yao),稳定生产(chan)供(gong)应。支持(chi)医药(yao)(yao)企业开(kai)展仿(fang)制药(yao)(yao)质(zhi)量(liang)和疗(liao)效一致性评价,全面提升仿(fang)制药(yao)(yao)质(zhi)量(liang)水平。

  地(di)(di)方层(ceng)面,相关配套举措也在加快落(luo)地(di)(di)。以(yi)短缺(que)(que)药为例,日前贵州省卫生委(wei)发(fa)布《关于公示(shi)贵州省第一批短缺(que)(que)药品(pin)清单的(de)通知》,共23种药品(pin)纳(na)入短缺(que)(que)药清单。短缺(que)(que)药将实施定点生产,协调应急(ji)生产和进口(kou),同时,完善短缺(que)(que)药品(pin)储备。辽宁省则提出,建立短缺(que)(que)药品(pin)供应保障(zhang)工作(zuo)会商联动机制,将短缺(que)(que)药品(pin)供应保障(zhang)纳(na)入政(zheng)府绩效考(kao)核工作(zuo)体系,加强督查督办(ban)和激励问责。

  国(guo)内药企迎巨大挑(tiao)战

  不过,也有业内(nei)人士表示(shi),随着(zhe)进口创(chuang)新药进程(cheng)的(de)加快,国(guo)内(nei)药企也将面临巨(ju)大挑战。

  我国药(yao)(yao)品市场目前仍(reng)处于仿(fang)制药(yao)(yao)占绝对主导地(di)位的市场格局(ju)(ju)。食药(yao)(yao)总局(ju)(ju)此前曾有数据(ju)显示,中国已有的药(yao)(yao)品批准文号总数高达18.9万个,95%以上为仿(fang)制药(yao)(yao)。

  “研发(fa)新药时间长,费用大,风险高(gao),相(xiang)比之下(xia),仿(fang)制药投入低,时间短,风险小。因此,中国(guo)的本土药企大都扎堆(dui)生产仿(fang)制药。”有业内人士表示。

  中金公司的(de)(de)(de)研究(jiu)报告也(ye)指(zhi)出,以(yi)上市前(qian)研发和新药(yao)上市数来衡量(liang),中国(guo)目(mu)前(qian)处于第三梯(ti)队(dui),对全球创新的(de)(de)(de)贡(gong)献大约(yue)为2%,与第一梯(ti)队(dui)的(de)(de)(de)美国(guo)(约(yue)60%)和第二(er)梯(ti)队(dui)的(de)(de)(de)国(guo)家(日韩和西欧)仍有很大差距(ju)。

  为支持我(wo)国(guo)创新药(yao)(yao)企业(ye)健(jian)康发展。近年来我(wo)国(guo)陆续出台了(le)许(xu)多相关政策(ce)。医(yi)药(yao)(yao)“十三五”规划就提出,2030年力(li)求(qiu)达到研制(zhi)30个(ge)新药(yao)(yao)的目标,跻(ji)身创新型国(guo)家前(qian)列。不(bu)断(duan)强(qiang)化专利保护力(li)度(du)、药(yao)(yao)品试验数据保护、创新药(yao)(yao)与通(tong)过一致(zhi)性评价的优质仿(fang)制(zhi)药(yao)(yao)可(ke)及时调整纳入医(yi)保目录(lu)与药(yao)(yao)品集中招采(cai)。

  “由于(yu)需(xu)要较大的资金投入和相当(dang)长的研发周期,很多创新药生产(chan)企业(ye)盈利状况(kuang)堪(kan)忧,不少长期处(chu)于(yu)亏(kui)损状态(tai)。”业(ye)内人士表示(shi),即便能(neng)够艰难获批上(shang)市(shi),还将(jiang)面(mian)临现行医保(bao)准入、价格形成(cheng)机制(zhi)、招投标机制(zhi)和医保(bao)报销体系等(deng)市(shi)场准入不配套(tao)的窘(jiong)境。

  中(zhong)国医(yi)保(bao)研(yan)究会研(yan)究中(zhong)心主任郝春彭表示,医(yi)保(bao)部门一(yi)直对具(ju)有重大创(chuang)新价(jia)值的企(qi)业(ye),包(bao)括给予企(qi)业(ye)合(he)规合(he)理的利益(yi),抱有正确的态度。相信未来会有更多(duo)具(ju)有更大经济效益(yi)的药品进入医(yi)保(bao)药品目录(lu),为更多(duo)的参保(bao)人(ren)提供服务。

  焦红进一步表示,改革(ge)中仍然存在一些和困难,需(xu)要较快(kuai)解(jie)决。一是(shi)临(lin)床(chuang)试(shi)验机(ji)(ji)构资源不(bu)足的瓶(ping)颈(jing)问题需(xu)要加(jia)(jia)快(kuai)解(jie)决,临(lin)床(chuang)试(shi)验机(ji)(ji)构能(neng)力建设(she)亟待(dai)加(jia)(jia)强;二是(shi)现行药品监管体(ti)系与改革(ge)创(chuang)新要求不(bu)适应,审评专(zhuan)业队(dui)伍建设(she)和能(neng)力水(shui)平还(hai)有(you)待(dai)提升,职(zhi)业化检(jian)查(cha)员队(dui)伍建设(she)亟须(xu)加(jia)(jia)强;三是(shi)药品试(shi)验数(shu)据(ju)保护(hu)、专(zhuan)利链接(jie)、专(zhuan)利期限补偿(chang)等法(fa)律法(fa)规(gui)尚不(bu)完善;四是(shi)药品上市许可持有(you)人主(zhu)体(ti)责任(ren)还(hai)需(xu)进一步夯实,从而(er)强化药品全生命周期的管理。

  更多政(zheng)策组(zu)合(he)拳将打

  鼓励创新的同时继续激励药品(pin)仿制是(shi)我国发(fa)展医(yi)药市(shi)场的重(zhong)要(yao)政策取向(xiang)。

  据(ju)焦红透露,下(xia)一步(bu),国家(jia)药(yao)(yao)监(jian)局还将(jiang)出台(tai)进(jin)一步(bu)鼓(gu)励(li)境外新(xin)药(yao)(yao)国内上(shang)市(shi)的(de)(de)相关政策措施。调整进(jin)口化学药(yao)(yao)品注册检验程(cheng)序(xu),将(jiang)所有进(jin)口化学药(yao)(yao)品上(shang)市(shi)前注册检验调整为(wei)上(shang)市(shi)后监(jian)督抽(chou)样(yang),加(jia)快境外新(xin)药(yao)(yao)上(shang)市(shi)进(jin)程(cheng)。还将(jiang)实施数(shu)据(ju)保护,根据(ju)境外新(xin)药(yao)(yao)在(zai)我国开展临(lin)床试验情况,分别给予相应的(de)(de)数(shu)据(ju)保护期,保护期内不批准其他同品种上(shang)市(shi)申请。

  国家发(fa)展(zhan)改革委6月11日发(fa)布《关于(yu)组织实施生物(wu)医药(yao)合同研(yan)(yan)发(fa)和生产(chan)服务(wu)平台建设专(zhuan)项的(de)通知》,提(ti)出(chu)有效支撑本土创新药(yao)研(yan)(yan)发(fa)和产(chan)业化,力争达(da)到每年为100个以上新药(yao)开发(fa)提(ti)供服务(wu)的(de)能力。

  有券商报告指出,创新药(yao)(yao)将(jiang)是未来10-20年最大的(de)投资机会,中国必将(jiang)产(chan)生(sheng)数个超千亿(yi)美元市(shi)值的(de)制(zhi)药(yao)(yao)巨(ju)头,数十个过千亿(yi)人民币市(shi)值的(de)各领域龙头企业。

  不过,值得注意(yi)的(de)(de)是,继续鼓励发展高(gao)质量仿制(zhi)(zhi)药也仍将是重要(yao)(yao)的(de)(de)发力(li)点。4月(yue)3日,国务院办公厅发布(bu)的(de)(de)《关于改革完善仿制(zhi)(zhi)药供应保障及使用政策的(de)(de)意(yi)见》明确提出,要(yao)(yao)促进与原研药质量和(he)疗效(xiao)一(yi)致的(de)(de)仿制(zhi)(zhi)药和(he)原研药平等竞争。

  焦红明确表(biao)示,国家药(yao)监局将实施药(yao)品(pin)专利链(lian)接和专利期限补偿制(zhi)度,促使创(chuang)新者具有合理的预期获益,加强(qiang)知识产权保护,在(zai)鼓励药(yao)品(pin)创(chuang)新的同时,激励药(yao)品(pin)仿制(zhi)。

  7月3日(ri),北京市人力(li)社(she)保(bao)局发布通知(zhi),明确了36种(zhong)谈判(pan)药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)仿(fang)制药(yao)(yao)(yao)的(de)(de)支(zhi)付(fu),将36种(zhong)谈判(pan)药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)仿(fang)制药(yao)(yao)(yao)纳入北京市基(ji)本医疗保(bao)险、工伤保(bao)险和生育保(bao)险药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)目录乙(yi)类药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)范(fan)围。同时,仿(fang)制药(yao)(yao)(yao)的(de)(de)支(zhi)付(fu)标准以相对应的(de)(de)谈判(pan)药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)为(wei)“限价”,最高也不得超过相应谈判(pan)药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)。

  北京市(shi)人力社保(bao)局相关负责人表示,36种(zhong)谈(tan)(tan)判药(yao)品大多为进口药(yao),随着(zhe)其(qi)专利期到期后(hou),国(guo)内(nei)会生产(chan)同类的仿(fang)制(zhi)(zhi)药(yao),而对(dui)这(zhei)些仿(fang)制(zhi)(zhi)药(yao),也等同于谈(tan)(tan)判药(yao),将其(qi)纳入到医保(bao)药(yao)品目录(lu)中来。“通常情(qing)况下,仿(fang)制(zhi)(zhi)药(yao)的实际市(shi)场销售价格是会低于谈(tan)(tan)判药(yao)品价格的。”相关负责人指出。

  更大(da)空间的(de)(de)医药(yao)(yao)(yao)降(jiang)(jiang)费值得期待。“通(tong)常一(yi)种(zhong)仿(fang)制药(yao)(yao)(yao)的(de)(de)价(jia)格(ge)能够(gou)达到原研药(yao)(yao)(yao)的(de)(de)70%,随着同类仿(fang)制药(yao)(yao)(yao)厂家的(de)(de)增多,药(yao)(yao)(yao)品价(jia)格(ge)还(hai)会继续下降(jiang)(jiang),达到原研药(yao)(yao)(yao)的(de)(de)30%,甚至更低(di)。”药(yao)(yao)(yao)智网联合创始人、高(gao)级工程师李天(tian)泉表示。另(ling)据(ju)业内人士预计(ji),目前通(tong)过仿(fang)制药(yao)(yao)(yao)一(yi)致性评价(jia)品种(zhong),如果可以替代原研药(yao)(yao)(yao)品,每(mei)年可为国家节(jie)约医保费用数百亿元。

  “目前(qian)国(guo)家层(ceng)面对(dui)于仿制(zhi)(zhi)药(yao)质量提升关注度(du)前(qian)所未有,希望借此(ci)加快我国(guo)由制(zhi)(zhi)药(yao)大国(guo)向(xiang)制(zhi)(zhi)药(yao)强国(guo)的跨越。”中国(guo)医药(yao)企(qi)业管理(li)协会(hui)会(hui)长(zhang)郭云沛(pei)表示(shi)。

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